Strzykawka dostawowa z kwasem hialuronowym Synvisc 2 ml 3 szt

S YNVISC HYLANG - F 2 0 KOMPOZYCJA Hylan GF 20 jest dostępny jako • Synvisc , 2 ml strzykawka wstępnie wypełniona Hylan GF 20 to sterylny, apirogenny, lepkosprężysty płyn zawierający hylan. Hylany są pochodnymi hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego) i składają się z powtarzających się jednostek disacharydowych N-acetyloglukozaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową około 6 000 000 daltonów, a hylan B jest hydrożelem. Hylan GF 20 zawiera hylan A i B (8,0 mg ± 2,0 mg na ml) w buforowanym chlorkiem sodu roztworze soli fizjologicznej (pH 7,2 ± 0,3). CECHY Hylan GF 20 jest biologicznie podobny do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu stawowego i decyduje o jego lepkosprężystości. Właściwości mechaniczne (lepkosprężystości) Hylanu GF 20 są jednak lepsze od właściwości płynu stawowego i roztworów hialuronianu o podobnych stężeniach. Hylan GF 20 ma sprężystość (moduł spichrzeniowy G'') przy częstotliwości 2,5 Hz wynoszącą 111 ± 13 Paskali (Pa) i lepkość (moduł stratności G'') wynoszącą 25 ± 2 Pa. Sprężystość i lepkość płynu stawowego stawu kolanowego u osób w wieku 18–27 lat, mierzone techniką nakładania się fal, przy częstotliwości 2,5 Hz, wynoszą odpowiednio G' = 117 ± 13 Pa i G'' = 45 ± 8 Pa. Hylany są metabolizowane fizjologicznie w tym samym procesie co hialuroniany, a produkty rozpadu nie są toksyczne. WSKAZANIA I STOSOWANIE Hylan GF 20 • tymczasowo przywraca lepkosprężystość płynu stawowego. • zapewnia korzyści kliniczne pacjentom na wszystkich etapach choroby zwyrodnieniowej stawów. • jest skuteczniejszy u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają chorego stawu. • osiąga swoje działanie terapeutyczne poprzez wiskosuplementację, proces, w wyniku którego przywracany jest stan fizjologiczny i właściwości reologiczne płynu stawowego w stawie dotkniętym zapaleniem stawów. Wiskosuplementacja preparatem Hylan GF 20 jest wskazana w celu złagodzenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych, umożliwiając większą ruchomość stawów. Badania in vitro wykazały, że Hylan GF 20 chroni komórki chrząstki przed uszkodzeniami spowodowanymi czynnikami fizycznymi i chemicznymi. Lek Synvisc jest wskazany wyłącznie do stosowania dostawowego przez lekarza w objawowym leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, biodrowych, skokowych i barkowych. PRZECIWWSKAZANIA • Leku Hylan GF 20 nie należy wstrzykiwać do stawu w przypadku występowania zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie dotkniętej chorobą. • Leku Hylan GF 20 nie należy stosować w przypadku występowania ciężkich zakażeń lub stanów zapalnych, chorób skóry lub zakażeń w miejscu wstrzyknięcia. OSTRZEŻENIA • Nie wstrzykiwać dożylnie. • Nie wstrzykiwać pozastawowo ani do tkanki maziowej lub torebki stawowej. Powikłania w miejscu wstrzyknięcia były zazwyczaj spowodowane pozastawowym rozprzestrzenianiem się leku Synvisc . • Nie należy jednocześnie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe do przygotowywania skóry, ponieważ w ich obecności może wytrącać się hialuronian. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Leku Hylan GF 20 nie należy stosować, jeśli przed wstrzyknięciem wystąpił znaczny wysięk dostawowy. • Podobnie jak w przypadku wszystkich inwazyjnych zabiegów stawowych, zaleca się, aby pacjent unikał wszelkiej nadmiernej aktywności ruchowej po wstrzyknięciu dostawowym i powrócił do pełnej aktywności w ciągu kilku dni. • Leku Hylan GF 20 nie testowano u kobiet w ciąży ani u dzieci/młodzieży poniżej 18 roku życia. • Hylan GF 20 zawiera niewielkie ilości białka ptasiego i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na to białko. SKUTKI UBOCZNE • Działania niepożądane, które mogą dotyczyć stawu, w który wstrzykiwano preparat: Po dostawowych wstrzyknięciach preparatu Hylan GF 20 może wystąpić przejściowy ból i/lub obrzęk i/lub wysięk w stawie, w który wstrzykiwano preparat. Po dostawowym wstrzyknięciu preparatu Synvisc zgłaszano przypadki ostrego stanu zapalnego charakteryzującego się bólem stawu, obrzękiem, wysiękiem, a czasami uczuciem ciepła i/lub sztywności stawu. Analiza płynu stawowego wykazuje obecność płynu aseptycznego, wolnego od kryształów. Reakcja ta często ustępuje w ciągu kilku dni po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), dostawowymi steroidami i/lub artrocentezą. Korzyści kliniczne z leczenia mogą być nadal widoczne po wystąpieniu takich reakcji. • Podczas badań klinicznych preparatu Synvisc nie zgłaszano zakażeń dostawowych, natomiast podczas klinicznego stosowania preparatu Synvisc