Wieloelektrodowe paski testowe do pomiaru stężenia glukozy we krwi 25 sztuk

multiCare-in Strona pasków glukozowych Opis Ilościowy test do oznaczania poziomu glukozy we krwi pełnej. Do samokontroli. PRÓBKA: Krew włośniczkowa. Minimalna objętość: 0,5 mcL. ZAKRES HEMATOKRYTU: 30-55% ZAKRES POMIARU: 10–600 mg/dl (0,6–33,3 mmol/l) CZUŁOŚĆ: minimalna wartość mierzalna: 10 mg/dl CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI OCENA POWTARZALNOŚCI Paski do pomiaru glukozy multiCare-in wykazały dobrą skuteczność. Na podstawie wyników CV przedstawia się następująco: - dla stężeń glukozy < 100 mg/dl od 2,4% do 4,3% - dla stężeń glukozy ~ 100 mg/dl, 2,0% do 2,8% OCENA POWTARZALNOŚCI (PREZESPOŁOWA PRECYZJA) Paski do pomiaru glukozy multiCare-in wykazały dobrą wydajność we wszystkich zakresach. Oceniono trzy partie, uzyskane CV przedstawiono poniżej: Lot 1: CV pomiędzy 2,53% a 4,72% Lot 2: CV pomiędzy 2,66% a 4,29% Lot 3: CV pomiędzy 3,03% a 4,29% 1. PRECYZJA Porównanie systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi multiCare-in z metodą referencyjną z wykorzystaniem próbek krwi włośniczkowej pobranych jednocześnie od 100 osób. 1.1 Kryteria akceptowalności Minimalne dopuszczalne wymagania dotyczące dokładności zgodnie z normą ISO 15197:2015. - 95% indywidualnych wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi powinno mieścić się w zakresie ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) dla stężeń glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l). - 95% indywidualnych wyników pomiaru stężenia glukozy we krwi powinno mieścić się w granicach ± ​​15% dla stężeń glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l) 1.2 Wyniki Wyniki dokładności systemu dla stężeń glukozy < 100 mg/dl (5,55 mmol/l) w granicach ± ​​5 mg/dl (0,28 mmol/l) w granicach ± ​​10 mg/dl (0,56 mmol/l) w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) 80/150 (53,3%) 125/150 (86,6%) 145/150 (96,6%) Wyniki dokładności systemu dla stężeń glukozy ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l) w granicach ± ​​5% w granicach ± ​​10% w granicach ± ​​15% 274/450 (60,8%) 411/450 (91,3%) 445/450 (98,8%) Wyniki dokładności systemu dla stężeń glukozy w zakresie od 28 mg/dl (1,5 mmol/l) do 580 mg/dl (32,2 mmol/l) w granicach ± ​​15 mg/dl (0,83 mmol/l) lub w granicach ± ​​15% = 590/600 (98,3%) CZAS ODCZYTU: 5 sekund TEMPERATURA UŻYCIA TAŚMY: 10-40°C komponenty Oksydaza glukozowa: 21 mcg; Mediator (chlorek heksaaminoruteniowy): 139 mcg; Roztwór buforowy 5,7 mcg; Stabilizator: 86 mcg. ostrzeżenia Do stosowania z instrumentem. Ochrona Przechowywać w temperaturze od 4° do 30°C. WAŻNOŚĆ PO OTWARCIU: 90 dni WAŻNOŚĆ: 24 miesiące Format Zawiera: paski; 1 ulotkę; 1 chip danych. Opakowanie 25 pasków Kod 3830230